Наш опыт работы в области стандартизации

>> Отзывы и благодарности >>

Сведения о приказах об утверждении национальных стандартов, разработанных ООО «НТЦ «МЕДИТЭКС» за собственные средства

п/п

Наименование стандарта

          

Номер и дата приказа об утверждении национального стандарта

1       

ГОСТ Р ИСО 15225–2014 «Изделия медицинские. Менеджмент качества. Структура данных номенклатуры медицинских изделий»

 

Приказ Росстандарта от 22.09.2014 №1161-ст

2       

ГОСТ Р 57184–2016 «Изделия медицинские электрические. Устройства и аппараты для криодеструкции. Технические требования для государственных закупок»

 

Приказ Росстандарта от 21.10.2016 № 1484-ст

3       

ГОСТ Р 57185–2016 «Изделия медицинские электрические. Насосы инфузионные. Технические требования для государственных закупок»

 

Приказ Росстандарта от 21.10.2016 № 1485-ст   



  В НАЧАЛО

Сведения о приказах об утверждении национальных стандартов/введении в действие межгосударственных стандартов по Государственному контракту № 130-107 от 12 мая 2015 г.

 

п/п

Наименование стандарта

              

Номер и дата приказа об утверждении национального стандарта/введении в действие межгосударственного стандарта

1      

ГОСТ 25377–2015 «Иглы инъекционные многократного применения. Технические условия»

 

Приказ Росстандарта от 02.12.2015 № 2101-ст

2      

ГОСТ Р 57080–2016 «Изделия медицинские электрические. Денситометр рентгеновский костный (абсорбциометр). Технические требования для государственных закупок»

 

Приказ Росстандарта от 19.09.2016 № 1161-ст

3      

ГОСТ Р 57081–2016 «Изделия медицинские электрические. Системы универсальные рентгенографические цифровые. Технические требования для государственных закупок»

 

Приказ Росстандарта от 19.09.2016 № 1162-ст

4      

ГОСТ Р 57082–2016 «Изделия медицинские электрические. Рабочая станция врача-рентгенолога. Технические требования для государственных закупок»

 

Приказ Росстандарта от 19.09.2016 № 1163-ст

5      

ГОСТ Р 57083–2016 «Изделия медицинские электрические. Аппараты рентгеновские цифровые для рентгенографии и томосинтеза. Технические требования для государственных закупок»

 

Приказ Росстандарта от 19.09.2016 № 1164-ст

6      

ГОСТ Р 57084–2016 «Изделия медицинские электрические. Детекторы для рентгенодиагностики плоскопанельные. Технические требования для государственных закупок»

 

Приказ Росстандарта от 19.09.2016 № 1165-ст

7      

ГОСТ Р 57085–2016 «Изделия медицинские электрические. Система компьютерной радиографии. Технические требования для государственных закупок»

 

Приказ Росстандарта от 19.09.2016 № 1166-ст

8      

ГОСТ Р 57086–2016 «Изделия медицинские электрические. Аппараты для литотрипсии лазерные. Технические требования для государственных закупок»

 

Приказ Росстандарта от 19.09.2016 № 1167-ст

9      

ГОСТ Р 15.013–2016 «Система разработки и постановки продукции на производство. Медицинские изделия»

 

Приказ Росстандарта от 19.09.2016 № 1168-ст

10  

ГОСТ Р МЭК 60601-2-36–2016 «Изделия медицинские электрические. Часть 2-36. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к аппаратам для экстракорпоральной литотрипсии»

 

Приказ Росстандарта от 19.09.2016 № 1169-ст

11  

ГОСТ Р 57088–2016 «Изделия медицинские электрические. Аппараты рентгенографические палатные передвижные цифровые. Технические требования для государственных закупок»

 

Приказ Росстандарта от 20.09.2016 № 1171-ст

12  

ГОСТ Р 57089–2016 «Изделия медицинские электрические. Аппарат рентгеновский дентальный, общего назначения интраоральный (внутриротовой), цифровой. Технические требования для государственных закупок»

 

Приказ Росстандарта от 20.09.2016 № 1172-ст

13  

ГОСТ Р 57090–2016 «Изделия медицинские электрические. Комплексы рентгенографические цифровые педиатрические. Технические требования для государственных закупок»

 

Приказ Росстандарта от 20.09.2016 № 1173-ст

14  

ГОСТ Р 57091–2016 «Изделия медицинские электрические. Машина проявочная автоматическая для рентгеновской пленки, для работы в темной комнате. Технические требования для государственных закупок»

 

Приказ Росстандарта от 20.09.2016 № 1174-ст

15  

ГОСТ Р 57092–2016 «Изделия медицинские электрические. Аппаратура для телемедицинских видеоконференций. Технические требования для государственных закупок»

 

Приказ Росстандарта от 20.09.2016 № 1175-ст

16  

ГОСТ Р МЭК 60601-2-16–2016 «Изделия медицинские электрические. Часть 2-16. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к аппаратам для гемодиализа, гемодиафильтрации и гемофильтрации»

 

Приказ Росстандарта от 28.09.2016 № 1242-ст

17  

ГОСТ Р МЭК 60601-2-25–2016 «Изделия медицинские электрические. Часть 2-25. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к электрокардиографам»

 

Приказ Росстандарта от 28.09.2016 № 1243-ст

18  

ГОСТ 31214–2016 «Изделия медицинские. Требования к образцам и документации, представляемым на токсикологические, санитарно-химические исследования, испытания на стерильность и пирогенность»

 

Приказ Росстандарта от 21.10.2016 № 1483-ст

19  

ГОСТ Р ИСО 14708-3–2016 «Имплантаты для хирургии. Активные имплантируемые медицинские изделия. Часть 3. Имплантируемые нейростимуляторы»

 

Приказ Росстандарта от 21.10.2016 № 1487-ст

20  

ГОСТ Р ИСО 14708-4–2016 «Имплантаты для хирургии. Активные имплантируемые медицинские изделия. Часть 4. Имплантируемые инфузионные насосы»

 

Приказ Росстандарта от 21.10.2016 № 1488-ст

21  

ГОСТ Р ИСО 14708-7–2016 «Имплантаты для хирургии. Активные имплантируемые медицинские изделия. Часть 7. Частные требования к системам кохлеарной имплантации»

 

Приказ Росстандарта от 21.10.2016 № 1489-ст

ИМБИИТ

22  

ГОСТ Р ИСО 13022–2016 Продукты медицинские, содержащие жизнеспособные человеческие клетки. Применение менеджмента риска и требований к методикам обработки

 

Приказ Росстандарта от 01.03.2016 № 102-ст

23  

ГОСТ ISO 10993-7–2016 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 7. Остаточное содержание этиленоксида после стерилизации»

 

Приказ Росстандарта от 31.10.2016 № 1532-ст

24  

ГОСТ ISO 10993-13–2016 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 13. Идентификация и количественное определение продуктов деструкции полимерных медицинских изделий»

 

Приказ Росстандарта от 31.10.2016 № 1533-ст

25  

ГОСТ ISO 10993-16–2016 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 16. Концепция токсикокинетических исследований продуктов разложения и выщелачиваемых веществ»

 

Приказ Росстандарта от 31.10.2016 № 1534-ст

26  

ГОСТ Р 52770–2016 «Изделия медицинские. Требования безопасности. Методы санитарно-химических и токсикологических испытаний»

 

Приказ Росстандарта от 31.10.2016 № 1535-ст


В НАЧАЛО

Сведения о приказах об утверждении национальных стандартов/введении в действие межгосударственных стандартов по Государственному контракту № 130-10 от 14 марта 2016 г.

 

п/п

Наименование стандарта

               

Номер и дата приказа об утверждении национального стандарта

1      

ГОСТ Р 57155–2016 «Изделия медицинские электрические. Дефибрилляторы наружные автоматические. Технические требования для государственных закупок»

 

Приказ Росстандарта от 13.10.2016 № 1399-ст

2      

ГОСТ Р 57492–2017«Изделия медицинские. Электрокардиостимуляторы имплантируемые. Технические требования для государственных закупок»

 

Приказ Росстандарта от 08.06.2017 № 504-ст

3      

ГОСТ Р 57500–2017 «Изделия медицинские. Насосы инфузионные имплантируемые. Технические требования для государственных закупок»

 

Приказ Росстандарта от 08.06.2017 № 512-ст

4      

ГОСТ Р 57496–2017 «Радиофармацевтические препараты. Общее руководство по организации производства»

 

Приказ Росстандарта от 08.06.2017 № 508-ст

5      

ГОСТ Р 57503–2017 «Изделия медицинские. Индивидуальные средства защиты пациентов рентгенорадиологических отделений. Технические требования для государственных закупок»

 

Приказ Росстандарта от 08.06.2017 № 515-ст

6      

ГОСТ Р 57493–2017 «Изделия медицинские. Индивидуальные средства защиты персонала рентгенорадиологических отделений. Технические требования для государственных закупок»

 

Приказ Росстандарта от 08.06.2017 № 505-ст

7      

ГОСТ Р 57630–2017 / IEC/TS 62736:2016 «Техника ультразвуковая. Сканеры эхо-импульсные. Упрощенные методы испытаний на постоянство параметров системы формирования изображений»

 

Приказ Росстандарта от 29.08.2017 № 975-ст

8      

ГОСТ Р 57498–2017 «Изделия медицинские. Аппараты рентгеновские терапевтические, работающие в диапазоне анодного напряжения от 10 кВ до 300 кВ. Технические требования для государственных закупок»

 

Приказ Росстандарта от 08.06.2017 № 510-ст

9      

ГОСТ Р МЭК 60601-2-17–2017 «Изделия медицинские электрические. Часть 2-17. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к оборудованию для брахитерапии, работающему по методу «афтерлодинг»

 

Приказ Росстандарта от 29.08.2017 № 973-ст

10  

ГОСТ Р МЭК 60601-2-8–2017 «Изделия медицинские электрические. Часть 2-8. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к аппаратам рентгеновским терапевтическим, работающим в диапазоне анодного напряжения от 10 кВ до 1 МВ»

 

Приказ Росстандарта от 04.10.2017 № 1318-ст

11  

ГОСТ Р 57495–2017 «Изделия медицинские. Нейростимуляторы имплантируемые. Технические требования для государственных закупок»

 

Приказ Росстандарта от 08.06.2017 № 507-ст

12  

ГОСТ Р 57505–2017 «Изделия медицинские. Системы кохлеарной имплантации. Технические требования для государственных закупок»

 

Приказ Росстандарта от 08.06.2017 № 517-ст

13  

ГОСТ Р 57506–2017 «Изделия медицинские. Кардиовертеры-дефибрилляторы имплантируемые и другие активные имплантируемые медицинские изделия, предназначенные для лечения тахиаритмии. Технические требования для государственных закупок»

 

Приказ Росстандарта от 08.06.2017 № 518-ст

14  

ГОСТ Р 57497–2017 «Изделия медицинские. Активные имплантируемые медицинские изделия, поддерживающие систему кровообращения. Технические требования для государственных закупок»

 

Приказ Росстандарта от 08.06.2017 № 509-ст

15  

ГОСТ Р 57499–2017 «Правила организации производства и контроля качества радиофармацевтических препаратов в ПЭТ-центрах в соответствии с правилами надлежащей производственной практики»

 

Приказ Росстандарта от 08.06.2017 № 511-ст

16  

ГОСТ Р 57631–2017 / IEC/TS 62791:2015 «Техника ультразвуковая. Сканеры эхо-импульсные. Слабоотражающие сферические фантомы и методы испытаний для монохромных медицинских ультразвуковых аппаратов, применяемых с датчиками различных типов»

 

Приказ Росстандарта от 29.08.2017 № 976-ст

17  

ГОСТ Р 57504–2017 «Изделия медицинские. Насосы инфузионные шприцевые. Технические требования для государственных закупок»

 

Приказ Росстандарта от 08.06.2017 № 516-ст

18  

ГОСТ Р МЭК 60601-2-24–2017 «Изделия медицинские электрические. Часть 2-24. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к насосам и контроллерам инфузионным»

 

Приказ Росстандарта от 29.08.2017 № 974-ст    

19  

ГОСТ Р 57629–2017 «Изделия медицинские. Общие требования безопасности и совместимости магистралей инфузионных однократного применения»

 

Приказ Росстандарта от 29.08.2017 № 971-ст

20  

ГОСТ Р 57502–2017 «Изделия медицинские. Промышленный регламент производства»

 

Приказ Росстандарта от 08.06.2017 № 514-ст

21  

ГОСТ Р 57501–2017 «Техническое обслуживание медицинских изделий. Требования для государственных закупок»

 

Приказ Росстандарта от 08.06.2017 № 513-ст

22  

ГОСТ Р ИСО 7886-2–2017 «Шприцы инъекционные однократного применения стерильные. Часть 2. Шприцы для использования с автоматическими насосами инфузионными шприцевыми»

 

Приказ Росстандарта от 29.08.2017 № 972-ст

23  

ГОСТ 34243–2017 «Системы телемедицинские. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к мобильным телемедицинским лабораторно-диагностическим комплексам»

 

Приказ Росстандарта от 04.10.2017 № 1316-с

24  

ГОСТ 3424–2017 «Системы телемедицинские. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к стационарным телемедицинским консультативно-диагностическим центрам»

 

Приказ Росстандарта от 04.10.2017 № 1317-ст

ЦИТОпроект

 

25  

ГОСТ Р 57386–2017 «Имплантаты для хирургии. Основные принципы»

 

Приказ Росстандарта от 22.02.2017 № 53-ст

26  

ГОСТ Р 57387–2017 «Имплантаты для хирургии. Стандартный метод испытания для измерения нагрузок, вызывающих проседание межпозвонковых устройств под статической осевой компрессионной нагрузкой»

 

Приказ Росстандарта от 22.02.2017 № 54-ст

27  

ГОСТ Р 57388–2017 «Имплантаты для хирургии. Стандартная спецификация и методы испытания рассасывающихся пластин и винтов для внутренней фиксации имплантатов»

 

Приказ Росстандарта от 22.02.2017 № 55-ст

28  

ГОСТ Р 57389–2017 «Имплантаты для хирургии. Стандартная спецификация и методы испытания металлических костных скоб»

 

Приказ Росстандарта от 22.02.2017 № 56-ст

29  

ГОСТ Р 57390–2017 «Имаплантаты для хирургии. Стандартные методы испытания для конструкций спинальных имплантатов в модели вертеброэктомии»

 

Приказ Росстандарта от 22.02.2017 № 57-ст

30  

ГОСТ Р ИСО 12189–2017 «Имплантаты для хирургии. Механические испытания имплантируемых спинальных изделий. Метод усталостных испытаний сборных спинальных имплантатов с использованием передней опоры»

 

Приказ Росстандарта от 22.02.2017 № 58-ст

31  

ГОСТ Р ИСО 13179-1–2017 «Имплантаты для хирургии. Покрытия из нелегированного титана, наносимые плазменным распылением на металлические хирургические имплантаты. Часть 1. Общие требования»

 

Приказ Росстандарта от 22.02.2017 № 59-ст

32  

ГОСТ Р ИСО 13782–2017 «Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Нелегированный тантал для хирургических имплантатов»

 

Приказ Росстандарта от 22.02.2017 № 60-ст

33  

ГОСТ Р ИСО 14630–2017 «Имплантаты хирургические неактивные. Общие требования»

 

Приказ Росстандарта от 22.02.2017 № 61-ст

34  

ГОСТ Р ИСО 15142-1–2017 «Имплантаты для хирургии. Металлические системы для интрамедуллярного внутрикостного остеосинтеза. Часть 1. Гвозди для остеосинтеза»

 

Приказ Росстандарта от 22.02.2017 № 62-ст

35  

ГОСТ Р ИСО 15142-2–2017 «Имплантаты для хирургии. Металлические системы для интрамедуллярного внутрикостного остеосинтеза. Часть 2. Составные части замков»

 

Приказ Росстандарта от 22.02.2017 № 63-ст

36  

ГОСТ Р ИСО 14607–2017 «Имплантаты хирургические неактивные. Имплантаты молочных желез. Частные требования»

 

Приказ Росстандарта от 22.02.2017 № 64-ст

37  

ГОСТ Р ИСО 16402–2017 «Имплантаты для хирургии. Цемент на основе акриловой смолы. Испытание усталости при изгибе цементов на основе акриловой смолы, применяемых в ортопедии»

 

Приказ Росстандарта от 22.02.2017 № 65-ст


В НАЧАЛО


Ваш вопрос профессионалам медицинской индустрии:

* * *
CAPTCHA
* Согласие на обработку персональных данных:*