С 1 января 2022 года по 31 декабря 2027 года медицинские изделия (МИ) могут регистрироваться в порядке, предусмотренном правом Евразийского экономического союза либо законодательством государства-члена.
Регистрация медицинского изделия по правилам Союза может осуществляться как в одном, так и в нескольких государствах-членах. Зарегистрированное медицинское изделие маркируется специальным знаком обращения медицинских изделий на рынке Евразийского экономического союза.
Перечень документов регистрационного досье при регистрации и экспертизе медицинского изделия зависит от номенклатурного вида и класса потенциального риска применения медицинского изделия.
>>Перечень документов для регистрации медицинских изделий по правилам ЕАЭС>>
Для подтверждения соответствия требованиям безопасности и эффективности медицинских изделий, заявитель проводит следующие виды испытаний:
После прохождения вышеуказанных испытаний проводится финализация технической и эксплуатационной документации. Затем заявитель может переходить к клиническим испытаниям.
Проведение клинических испытаний отличается в зависимости от вида медизделий:
Референтное государство – выбранное заявителем государство-член Союза, уполномоченный орган (экспертная организация) которого осуществляет регистрацию медицинского изделия.
В российской Федерации уполномоченным органом, осуществляющим регистрацию медицинских изделий, является Федеральная служба по надзорв в области здравоохранения (Росздравнадзор).
Государства признания – государство-член Союза, уполномоченный орган (экспертная организация) которого осуществляет процедуру согласования экспертного заключения референтного государства.
Максимальный срок проведения проверки полноты и достоверности сведений, содержащихся в заявлении и регистрационном досье – 5 раб. дн.
В случае, выявления уполномоченным органом недостаточности материалов, при проверке полноты и достоверности сведений, содержащихся в заявлении и регистрационном досье, заявителю направляется запрос с указанием характера замечаний и способа их устранения.
Максимальный срок устранения замечаний - 30 раб. дн.
Максимальный срок проведения экспертизы качества, безопасности и эффективности медицинского изделия - 60 раб. дн.
В рамках проведения экспертизы медизделия, для изделий классов риска 2б, 3, а также стерильных изделий класса риска 2а, проводится инспектирование производства.
Инспектирование производства проводится с целью оценки его соответствия требованиям к внедрению, поддержанию и оценке системы менеджмента качества по ГОСТ ISO 13485-2017.
Максимальный срок проведения инспектирования производства – 90 раб. дн. (НЕ входит в общий срок проведения экспертизы качества, безопасности и эффективности МИ).
В случае, выявления уполномоченным органом недостаточности материалов, при проведении экспертизы медицинского изделия, заявителю направляется запрос с указанием характера замечаний и способа их устранения. Максимальный срок устранения замечаний - 60 раб. дн.
В случае, если выводы экспертного заключения относительно возможности регистрации медизделия в референтном государстве являются положительными, уполномоченный орган уведомляет заявителя о необходимости представления копий документов об оплате государственных пошлин в государствах признания.
Уполномоченные органы государств признания должны направить в уполномоченный орган референтного государства подтверждение согласования (несогласования) экспертного заключения в течение 30 календ. дн.
Несогласование экспертного заключения референтного государства в одном из государств признания является основанием для отказа в обращении медизделия на территории этого государства.
Решение о регистрации медицинского изделия принимается уполномоченным органом референтного государства в течение 10 раб. дн. со дня согласования экспертного заключения государствами признания.
+ 10 раб. дн. на оформление регистрационного удостоверения и приложений к нему.
