Сотрудники НТЦ «МЕДИТЭКС» представили доклад на заседании Президиума Всероссийского общественного Совета медицинской промышленности

9 июня 2016 года состоялось очередное заседание Президиума Всероссийского общественного Совета медицинской промышленности. На повестку дня заседания были вынесены следующие вопросы:

1.      Обсуждение проекта национального стандарта «Система разработки и постановки на производство. Медицинские изделия» (пересмотр ГОСТ Р 15.013-94).
2.      О результатах работы круглого стола по вопросам совершенствования контрактной системы в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд.
3.      О презентации Росздравнадзора «Порядок подготовки и оформления документов для целей внесения изменений в РУ и регистрационные документы на медицинские изделия.
4.      О подготовке заключения (подтверждения) производства на территории РФ лекарственных средств, заявленных ООО «Ново Нордиск» ПАО «Фармимэкс» и ЗАО «Биокад».

По первому вопросу повестки дня, свой доклад представил Председатель технического комитета по стандартизации ТК 011 «Медицинские приборы, аппараты и оборудование» Олег Валентинович Романов.

По проекту национального стандарта «Система разработки и постановки на производство. Медицинские изделия» (пересмотр ГОСТ Р 15.013-94) выступил Заместитель генерального директора ООО Научно-технического центра «МЕДИТЭКС» Андрей Владимирович Хрусталев, совместно с Генеральным директором Андреем Витальевичем Виленским.

В рамках обсуждения докладов, было отмечено, что пересмотр отдельных статей ГОСТа Р 15.013-94 без учета изменений, произошедших в системе нормативно-правового регулирования медицинских изделий и их влияния на другие статьи, привел к возникновению большого числа противоречивых трактовок. Появляется много вопросов, ответы на которые нельзя получить без ссылки на официальную нормативную документацию. Некоторые статьи противоречат положениям других национальных стандартов.

По итогам заседания Президиума Всероссийского общественного Совета медицинской промышленности было принято решение о создании рабочей группы для подготовки заключения о рекомендациях по концептуальной переработке существующего стандарта. В состав рабочей группы вошли Шибанов А.Н. (руководитель группы), Ручкин А.В., Смирнов А.Ю.

С полным текстом протокола данного заседания можно ознакомится на официальном сайте Всероссийского Общественного Совета Медицинской Промышленности - http://vrosmp.ru/prezidium/detail.php?ID=195