Постановление Правительства Российской Федерации от 16.05.2026 № 557 "Об утверждении Правил ввоза на территорию Российской Федерации медицинских изделий, указанных в пунктах 1, 2 и 5 части 5 статьи 38 Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (за исключением медицинских изделий, указанных в подпунктах "а", "в" и "г" пункта 11 статьи 4 Соглашения о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 г.)" опубликовано на Официальном интернет-портале правовой информации - http://publication.pravo.gov.ru/document/0001202605220033
Новые правила затрагивают поставки медизделий, ввозимых по исключениям из общего порядка регистрации, – например, для исследований, по жизненным показаниям конкретного пациента, для индивидуального использования, гуманитарной помощи, а также в составе медицинских наборов и аптечек.
Документ меняет механизм уведомления и учета таких поставок. В частности, постановление отдельно закрепляет использование цифровых сервисов для подачи уведомлений, расширяет перечень обязательных сведений о продукции, производителе, импортере и конечном получателе, а также детализирует требования к информации о регистрации изделия в стране происхождения, сроках обращения продукции и параметрах поставки. По сравнению с постановлением 2021 года, в документе более подробно прописаны требования к данным, которые должны передаваться в Росздравнадзор после ввоза продукции.
Кроме того, в новом Постановлении больше не содержится норма, запрещавшая использовать ввоз медицинских изделий для исследований и испытаний с целью последующей регистрации продукции в России или по правилам ЕАЭС.
Обновленный регламент будет действовать до сентября 2032 года.
