Проект Постановления Правительства РФ, подготовленный Роспотребнадзором России, размещен на Официальном портала проектов нормативных правовых актов - https://regulation.gov.ru/projects#npa=114416
Первоначально действие Постановления Правительства РФ №507 от 15 апреля 2020 года было ограничено датой 1 января 2021 года, а в июле 2020 года было пролонгировано до 1 мая 2021 года.
В соответствии с документом, Федеральный центр гигиены и эпидемиологии (ФЦГиЭ) Роспотребнадзора получил полномочия оператора по распределению и поставке тест-систем для лабораторий, использующих диагностические наборы, выпущенные государственными производителями.
Лаборатории обязали еженедельно сообщать о количестве запланированных исследований, а ФЦГиЭ – составлять график поставок тест-систем в регионы с учетом уровня заболеваемости, потребности, количества и мощности лабораторий, осуществляющих диагностические исследования на новую коронавирусную инфекцию.
Параллельно документ предписывает Федеральной таможенной службе регулярно предоставлять информацию о ввозимых на территорию России диагностических наборах вместе со сведениями о поставщике, а Росздравнадзору – оповещать о зарегистрированных и незарегистрированных тест-системах, находящихся в обороте, с указанием номера и серии партии.
Все лаборатории, проводящие исследования на коронавирус, должны оперативно сообщать филиалам ФЦГиЭ Роспотребнадзора в своих регионах о типах используемых тест-систем с указанием их наименования, серии или партии, результатах исследований, выявлении инфицированных SARS-Cov-2, а также об остатках неиспользованных тест-систем. О выявлении каждой нежелательной реакции при применении тест-систем лаборатории обязаны уведомить Росздравнадзор.
По данным Росздравнадзора, в России зарегистрировано более 280 различных тест-систем, реагентов и расходных материалов к ним для диагностики SARS-CoV-2, антигенов или антител к нему, из которых 49 – для обнаружения РНК SARS-CoV-2. Среди российских производителей тест-систем – ГНЦ ВБ «Вектор», АО «Вектор-Бест», НПФ «Литех», российско-японский Evotec Mirai Genomics, дочерняя компания АФК «Система» «Система-Биотех» и другие.
Источник:
https://vademec.ru/news/2021/03/25/vremennyy-poryadok-obrashcheniya-test-sistem-na-koronavirus-prodl...
