20 - 22 августа 2019 года в Росздравнадзоре состоялась очная встреча международной рабочей группы по медицинским изделиям для диагностики ин витро, созданной в рамках работы Международного Форума регуляторов медицинских изделий (IMDRF) под председательством Российской Федерации.
В работе мероприятия приняли участие представители 6 стран-участниц IMDRF (Бразилия, Евросоюз, Канада, Южная Корея, Япония), региональных инициатив (PAHO, AHWP) и официального наблюдателя Форума – Всемирной Организации Здравоохранения. На все время проведения очной встречи была организована телеконференция с представителями США, Сингапура и Китая.
В ходе заседаний эксперты регуляторных органов озвучили свои взгляды на обновление документа GHTF, описывающего принципы классификации медицинских изделий для in vitro-диагностики в зависимости от класса потенциального риска применения. Также были обсуждены вопросы совершенствования правил классификации в связи с развитием технологий и усовершенствованием конструктивных особенностей лабораторного оборудования.
Дискуссия велась с учетом приоритета повышения эффективности регуляторных решений и гармонизации подходов в сферах дорыночной оценки и контроля медицинских изделий для in vitro-диагностики на рынке.
По окончании встречи были определены последующие шаги в работе над документом в рамках форума IMDRF.
Источник: http://www.roszdravnadzor.ru/news/18596
