21 декабря был официально опубликован Приказ Минздрава РФ от 20.11.2020 г. № 1236н, который содержит новые требования к содержанию технической и эксплуатационной документации медицинских изделий - http://publication.pravo.gov.ru/Document/View/0001202012210123?fbclid=IwAR2ojydBJNnVB0bq3nKWgZR6MwIJ...
Приказ № 1236н вносит корректировки в требования, ранее утверждённые другим приказом Минздрава — от 19 января 2017 г. № 11н. Главное изменение — это появление новой главы II, которая называется: «Требования к содержанию технической документации производителя (изготовителя) на программное обеспечение (ПО), являющееся медицинским изделием».
Она содержит 24 требования, начиная с наименования ПО и заканчивая «информацией о первоначальном выпуске или последнем пересмотре технической документации на ПО».
Источник: https://gmpnews.ru/2020/12/izmeneny-trebovaniya-k-soderzhaniyu-texnicheskoj-dokumentacii-medizdelij/
