30 апреля 2019 года в Торгово-промышленной палате РФ состоялось заседание Совета ТПП РФ по развитию информационных технологий и цифровой экономики на тему: «Совершенствование законодательства в области регистрации программного обеспечения для медицинских целей».
В заседании приняли участие сопредседатель Совета ТПП РФ по развитию информационных технологий и цифровой экономики Герман Клименко, заместитель начальника Управления организации государственного контроля и регистрации медицинских изделий Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения Мария Суханова.
Генеральный директор компании МЕДИТЭКС Андрей Виленский также был приглашен на заседание в качестве эксперта в области медицинских изделий и медицинского программного обеспечения.
Одним из обсуждаемых вопросов стала длительность процедуры регистрации медицинского программного обеспечения (ПО) как медицинского изделия.
По мнению Германа Клименко проблема с регистрацией ПО состоит в том, что отечественные разработчики искусственного интеллекта, которые готовятся к регистрации и внедрению продукции в России полностью перешли на западные реалии. «Основные сложности сейчас — найти взаимопонимание между программистами и медиками, примкнувшими к ним НИИ и интеграторами», — отметил Герман Сергеевич.
Представитель Роздравнадзора Мария Суханова в своем докладе подчеркнула: «Программное обеспечение — это продукт не простой, к нему невозможно применить те подходы, которые применяются для обычных медицинских изделий. Но Росздравнадзор готов к конструктивному диалогу с участниками рынка».
«В настоящее время достаточно много программного обеспечения проходит процедуру регистрации и происходит это достаточно быстро. Время прохождения данной процедуры зависит от качества подготовленных документов», — сообщила Мария Михайловна.
По итогам заседания его участники приняли решение подготовить предложения в федеральные органы исполнительной власти.
Источник: https://tpprf.ru/…/tpp-rf-vystupaet-za-uskorenie-protsessa…/
