26.04.2019

Семинар "Вывод медицинских изделий на рынок в вопросах и ответах"

14 мая компания МЕДИТЭКС совместно с Кластером биологических и медицинских технологий фонда Сколково проведет семинар, посвящённый практическим вопросам, возникающим в процессе вывода на рынок инновационных медицинских изделий. А также существующим формам поддержки со стороны фонда Сколково.

В рамках семинара Вы получите ответы на самые актуальные вопросы, возникающие в процессе вывода медицинского изделия на рынок:

• Является ли Ваше изделие бытовым или медицинским?
• Регуляторная стратегия вывода на рынок — чем она способна помочь?
• Какие документы необходимы для успешной государственной регистрации изделия?
• Какие изделия можно считать аналогичными?
• Как определить класс риска своего изделия?
• Относится ли Ваше изделие к средствам измерения медицинского назначения (СИМН)?
• Особенности проведения технических и токсикологических испытаний
• Клинические испытания с участием человека — когда они необходимы?
• Как проводить обработку персональных данных в соответствие с ФЗ-152?
• Регистрация в качестве лекарственного средства или медицинского изделия?
• Кто может рассчитывать на упрощённый одноэтапный порядок регистрации?
• Внесение изменений в регистрационное досье — когда оно необходимо?
• Пострегистрационный контроль — к чему готовится производителю?

Представители Фонда "Сколково" ответят на интересующие вопросы по формам поддержки со стороны фонда:

• Все существующие варианты поддержки Фондом при выводе на рынок медизделий, включая медицинское ПО
• Возможности Центра сертификации и стандартизации
• Поддержка СЕ-сертификации
• Защита интеллектуальной собственности
• Обязательные сертификация/декларирование (ТР/ТС)

Мероприятие пройдет в Технопарке Сколково (г. Москва, Инновационный центр Сколково, Большой бул., д. 42, стр. 1).

Участие является бесплатным, необходима предварительная регистрация: https://meditex.timepad.ru/event/921993/