Росздравнадзор разработал регламент по выдаче разрешений на клинические испытания медизделий, для регистрации в рамках ЕАЭС

Проект Приказа «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги «Выдача разрешений на проведение клинических или клинико-лабораторных испытаний (исследований) медицинских изделий в рамках Евразийского экономического союза (ЕАЭС)» опубликован на Федеральном портале проектов нормативных правовых актов - https://regulation.gov.ru/projects/163010/

По аналогии с разрешениями на проведение клинических испытаний (КИ) по национальным правилам, заявление, согласно Проекту, может подать производитель медизделий или его уполномоченный представитель. Пакет документов должен включать:

• заявление производителя о том, что медицинское изделие отвечает требованиям безопасности и эффективности;
• договор уполномоченного лица с производителем;
• заключение комитета по этике, выданное в соответствии с Правилами проведения клинических и клинико-лабораторных испытаний (исследований);
• брошюру исследователя;
• технический файл;
• образец индивидуальной регистрационной карты субъекта исследования;
• программу испытания;
• перечень неблагоприятных событий (инцидентов), в случае возникновения которых необходимо сообщить в уполномоченный орган.

Для испытаний медизделий in vitro потребуется уведомление о проведении такого испытания. Проект регламентирует образцы заявлений для подачи документов на КИ медизделий, в том числе для испытаний программного обеспечения.

Подать пакет документов и уведомление можно будет как через Росздравнадзор, в том числе почтой, так и через Единый портал государственных услуг. Ведомство предлагает установить предельный срок предоставления услуги в 45 рабочих дней с момента регистрации заявления, для валидации уведомлений о проведении испытаний in vitro – один рабочий день.

Росздравнадзор уполномочен отказать в выдаче разрешения, если заявитель не подтвердит соответствующими документами допустимость рисков, связанных с клиническими испытаниями, не устранит выявленные в ходе проверки нарушения в документах или не предоставит необходимые сведения.

Услуга выдачи разрешения и внесения в реестр КИ останется бесплатной для заявителей. В случае одобрения ведомство разместит документы о проведении испытаний в профильном реестре клинических испытаний медицинских изделий ЕАЭС.

Общественное обсуждение проекта продлится до 20 декабря 2025 года.

Источник:  https://vademec.ru/news/%3E/news/2025/12/09/roszdravnadzor-reglamentiruet-vydachu-razresheniy-na-ki-...