Приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 16.02.2026 № 132 "Об утверждении Порядка осуществления экспертными учреждениями Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения консультирования, в том числе по вопросам процедур, связанных с государственной регистрацией медицинских изделий, включая предварительный анализ и оценку регистрационного досье" зарегистрирован 30.04.2026 - http://publication.pravo.gov.ru/document/0001202605040036?pageSize=100&index=1
Аналогичный регламент, действовавший с 2017 года, признан утратившим силу. Согласно новому регламенту, консультирование будет охватывать процедуры, связанные с подготовкой и подачей регистрационного досье, включая оценку полноты и корректности представленных материалов, а также разъяснение требований к испытаниям и доказательной базе.
Предусматривается возможность предварительного анализа досье, что позволяет выявить регуляторные риски до начала основной процедуры. Однако, отмечено, что должностное лицо экспертного учреждения во время консультирования не может давать оценку регистрационного досье от имени Росздравнадзора и каким-то способом влиять на последующее решение ведомства.
Новый порядок распространяется на все экспертные учреждения, задействованные в системе Росздравнадзора. Ранее приказ регулировал консультирование лишь для ограниченного круга организаций.
