1-3 октября в Москве прошел V Российский диагностический саммит, в рамках которого состоялся XI Российский конгресс лабораторной медицины. В этом году традиционно ряд секционных заседаний был посвящен обращению медицинских изделий для диагностики in-vitro. Важность этой тематики обусловлена тем, что лабораторная медицина сегодня относится к одной из наиболее значимых высокотехнологичных отраслей здравоохранения, а деятельность медицинских лабораторий во многом зависит от обеспечения их медицинскими изделиями. В 2024-2025 гг. произошли значимые изменения нормативно-правовой базы, которые направлены в том числе на развитие российской промышленности, недопущение дефектуры важнейших средств диагностики и поддержку работы медицинских организаций в условиях санкций.
В этой связи, состоявшийся в рамках Конгресса форум «Обращение медицинских изделий для диагностики in-vitro» включал две основные сессии: «Новые правила регистрации медицинских изделий для диагностики ин витро и две системы обращения медицинских изделий» и «Медицинские лаборатории в условиях меняющейся регуляторики в сфере обращения медицинских изделий». Мероприятие вызвало большой интерес, его посетили более 100 представителей индустрии.
В рамках секционных заседаний своим опытом по поиску оптимальных путей работы на рынке и прохождения регламентированных законом процедур поделились ключевые эксперты отрасли. Одним из них выступил Андрей Витальевич Виленский, генеральный директор ООО «НТЦ «МЕДИТЭКС» и сопредседатель комитета по обращению медицинских изделий Федерации лабораторной медицины, который представил детальный обзор текущего состояния рынка медицинских изделий для диагностики in vitro и рассказал о потребностях отрасли в отечественных разработках. Большой интерес также вызвали доклады заместителя директора Ассоциации «ФЛМ» - Ольги Анатольевны Тарасенко, которая рассказала о проблемах практического применения новых правилах регистрации медизделий для диагностики in-vitro в национальной системе и работе с разными системами классификации таких изделий.
Представители ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора осветили важные темы, посвященные опыту проведения инспектирования производства изделий для in vitro диагностики и тестированию интерферирующих веществ в целях регистрации. Своим видением использования Федерального справочника лабораторных исследований, как инструмента обоснования назначения медизделия в целях его регистрации, поделился заместитель руководителя Регламентной службы Федерального реестра НСИ Минздрава России ФГБУ ЦНИИОИЗ Минздрава России - Сергей Леонидович Швырев. Отдельные доклады были посвящены проблемам медицинских лабораторий при закупке реагентов и расходных материалов в рамках ПП 1875 и ПП 620.
Председатель Правления Ассоциации российских производителей средств клинической лабораторной диагностики Владимир Васильевич Колин представил предложения отрасли по донастройке законодательной базы обращения медицинских изделий для диагностики in-vitro.
В ходе заседаний было принято решение о формировании на базе Комитета по обращению медицинских изделий двух рабочих групп: по вопросам применения нового приказа Минздрава №181н от 11.04.2025 г. «Об утверждении требований к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия» и по вопросам маркировки медицинских изделий (Постановление Правительства РФ от 17.05.2024 №620 «О проведении на территории Российской Федерации эксперимента по маркировке средствами идентификации отдельных видов медицинских изделий»). Приглашаем всех заинтересованных представителей индустрии принять активное участие в деятельности рабочих групп!
