Для начала, давайте кратко вспомним основные изменения, которые произошли в "Реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий" за 2025 год:
Поскольку данные правила закрепили использование только электронного документооборота через единый личный кабинет заявителя, а также возможность внесения в одну реестровую запись нескольких моделей (марок) медицинского изделия, информация о медизделиях, зарегистрированных в соответствии с новыми правилами была перенесена в отдельный реестр.
Для новых медицинских изделий, регистрационный номер имеет формат Yxxx-xxxxx-xx/xxxxxxxx вместо прежнего формата № РЗН 20ХХ/ХХХХХ.
Y – буква, обозначающая вид разрешительной деятельности;
3 цифры – код вида разрешительной деятельности;
5 цифр – код органа, выдавшего разрешение;
2 цифры – код региона, где было принято решение о выдаче (если регион не определен, используется «00»);
8 цифр – порядковый номер выданного разрешения.
Предыдущая версия реестра перестала быть доступна 16 декабря 2025 года.
При работе с обновленным реестром, необходимо отметить, что в браузере отображаются 18 полей данных о зарегистрированных медицинских изделиях, включая "место нахождения" и "юридический адрес" как "организации - уполномоченного представителя", так и "производителя медицинского изделия", а также "адрес места производства", "назначение медицинского изделия, установленное производителем" и "сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях". Такие же поля доступны и для "расширенного поиска" данных из реестра.
Однако, при скачивании данных из реестра, мы получаем файл excel в котором только 15 полей данных о зарегистрированных медизделиях: данные о "месте нахождения" и "юридическом адресе" заменены полем "ИНН", "адрес места производства" - "страной производителя", а "назначение медицинского изделия" и "сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях" отсутствуют.
Также отметим, что в настоящее время наименования производителей в реестре медицинских изделий не стандартизированы, что создает определенные сложности, при работе с такими данными.
За 2025 год в реестр было внесено 6978 записей. Для 41 медицинского изделия, регистрационные удостоверения будут действовать до 1 января 2028 года, еще для 58 изделий до 31 декабря 2028 года.
99% регистрационных удостоверений (РУ), выданных в 2025 году, являются бессрочными.
Необходимо отметить, что только 37% записей относятся непосредственно к регистрации медицинских изделий (МИ). Остальные записи в реестре относятся к внесениям изменений в регистрационные удостоверения или досье (ВИРУ и ВИРД).
Среди зарегистрированных медицинских изделий больше всего продукции среднего (2а) класса риска: 1359 впервые зарегистрированных изделий и 2029 внесений изменений. Только 259 впервые зарегистрированных МИ относятся к высокому классу риска (3 класс). Количество ВИРУ и ВИРД в 3 классе риска – 501.
Интересно оценить распределение количества новых записей в реестре по месяцам, в рамках календарного года.
Как видно из данных графика, наибольшее количество зарегистрированных изделий приходилось на февраль и декабрь. Первый подъем количества выданных удостоверений, скорее всего объясняется, введением новых правил регистрации с 1 марта 2025 года. А второй подъем - окончанием календарного года.
Количество изменений, вносимых в регистрационные документы, увеличивается во второй половине года. Исключением является ноябрь, что затем компенсируется резким подъемом количества удостоверений, выданных в декабре.
В 2025 регистрационные удостоверения были получены на медицинские изделия из 53 стран. Наибольшее количество зарегистрированных медизделий приходится на Россию и Китай. А наибольшее количество изменений вносят производители из Германии, России и Соединенных Штатов. Полученные данные свидетельствуют о росте влияния отечественных и китайских производителей на рынке.
Наибольшая доля регистрационных удостоверений, выданных в прошлом году, приходится на "реагенты для диагностики in vitro" и "изделия медицинские, в том числе хирургические, прочие".
Кроме того, активно регистрируются новые медизделия по кодам "аппараты, инструменты и приспособления стоматологические" и "инструменты и приспособления, применяемые в медицинских целях, прочие". Наибольшее количество ВИРУ и ВИРД также относится к кодам:
В заключении, хотелось бы выделить Топ-10 иностранных и российских производителей, по количеству регистрационных удостоверений, полученных ими.
Топ-10 иностранных производителей, получавших регистрационные удостоверения на медизделия
Топ-10 иностранных производителей, получавших регистрационные удостоверения на внесение изменений в регистрационные документы
Необходимо отметить активную позицию подразделений компании Abbott из разных стран, которые вошли в Топ-10 и по количеству вносимых изменений, и по количеству зарегистрированных медицинских изделий (уполномоченным представителем компании Biokit, S.A. также является ООО "ЭББОТТ ЛЭБОРАТОРИЗ")
А также китайскую компанию Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd., которая лидирует по количеству зарегистрированных медизделий и замыкает топ-10 производителей, по количеству внесенных изменений.
Топ-10 российских производителей, получавших регистрационные удостоверения на медизделия
Топ-10 российских производителей, получавших регистрационные удостоверения на внесение изменений в регистрационные документы
Отметим активную позицию компаний ООО "ИМБИАН ЛАБ" и АО "ВЕКТОР-БЕСТ", которые лидируют и по количеству вносимых изменений, и по количеству зарегистрированных медицинских изделий. Данные компании в 2025 году регистрировали медицинские изделия по коду ОКПД 2 "реагенты для диагностики in vitro".
ООО "ИМБИАН ЛАБ" также выступала уполномоченным представителем одной из китайских компаний, регистрировавшей медизделия по смежному сегменту лабораторной диагностики (код ОКПД 2 - инструменты и приспособления, применяемые в медицинских целях, прочие).
Анализ данных государственного реестра медицинских изделий за 2025 год показал достаточно высокую динамику российского рынка. Не смотря на изменения законодательства и другие сложности, российские и иностранные компании стараются сохранить и увеличить разнообразие медизделий, представленных на рынке.
Также необходимо дать высокую оценку объему работ, выполненных Росздравнадзором, по объединению данных о всех зарегистрированных МИ в новой версии реестра. Кроме того, завершена интеграция информационной системы реестра с основными маркетплейсами: «МегаМаркет», «Вайлдберриз», «Озон» и «Яндекс Маркет».
Уверены, дальнейшие шаги по модернизации функционала реестра, позволят сделать отрасль еще более прозрачной и снизить объемы фальсифицированной медицинской продукции на российском рынке.
