В декабре 2019 года Росздравнадзор отозвал регистрационные удостоверения на эндопротезы тазобедренного сустава «Бисер» и керамические пары сопряжения эндопротезов производства АО «НЭВЗ-Керамикс», а также тотальные эндопротезы коленного сустава и кобальтхроммолибденотитановый эндопротез тазобедренного сустава (оба – производства новосибирской компании «Эндосервис»).
Как сообщал тогда регулятор, удостоверения были аннулированы из-за «недостоверных сведений», представленных заявителями при регистрации и повлиявших на результаты экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий.
Как следует из базы регистрационных удостоверений Росздравнадзора, новое регистрационное удостоверение выдано «НЭВЗ-Керамикс» в сентябре 2020 года.
«Мы прошли полностью все необходимые испытания, получили регистрационное удостоверение. Мы в очередной раз подтвердили, что наша продукция отвечает всем требованиям», – сообщил генеральный директор АО «НЭВЗ-Керамикс» Николай Кравчук.
Подробнее: https://vademec.ru/news/2020/10/12/nevz-keramiks-pereregistriroval-endoprotezy-posle-otzyva-regudost...
