Изменения внесены в Постановление Правительства РФ №135 от 9 февраля 2022 года - http://publication.pravo.gov.ru/Document/View/0001202212300122?index=0&rangeSize=1
Обязательное инспектирование производства медицинских изделий на соответствие системе менеджмента качества (СМК) ISO 13485 или гармонизированных версий этого стандарта будет введено с 2024 года, а с 1 января по 31 декабря 2023 года процедура стала добровольной.
Если оценка системы управления качеством на предприятии в этот период не проводилась, то при подаче заявления о внесении изменений в регистрационное досье стерильных изделий класса потенциального риска 2а, 2б или 3 заявитель должен будет предоставить подтверждение соответствия условиям СМК ISO 13485, а также копии отчетов о ранее проведенных инспекциях.
Саму первичную процедуру инспекции производитель обязан пройти в течение трех лет со дня регистрации таких медизделий или со дня внесения заявленных изменений в порядке, предусмотренном для внепланового инспектирования, отмечается в проекте поправок.
Также внесены преференции для медицинских изделий, зарегистрированных по постановлению Правительства РФ №552, регламентирующих перечень потенциально дефектурных медизделий. Они будут освобождены от прохождения инспектирования производства.
