На Федеральном портале проектов нормативных правовых актов опубликованы два проекта постановлений Правительства Российской Федерации:
Первый регламент коснется медизделий, не подлежащих регистрации, которые изготовлены на территории ЕАЭС по индивидуальным заказам пациентов для личного пользования, ввезенных для проведения исследований, в том числе в научных целях, для оказания медпомощи участникам международных культурных, спортивных мероприятий, экспедиций и выставок, а также импортные укладки, наборы, комплекты и аптечки, состоящие из зарегистрированных медицинских изделий.
Физлица, юрлица или индивидуальные предприниматели, осуществляющие ввоз таких медицинских изделий, а также организаторы международных мероприятий или выставок в случае импорта медизделий для своих нужд должны будут в течение трех рабочих дней внести в АИС Росздравнадзора данные о них, включая сведения о регистрации в стране происхождения, модель, серийный номер, данные о производителе, стране происхождения, месте производства, комплектации.
Кроме того, необходимо указать объем партии, дату производства и срок годности, а также даты нахождения медизделия на территории РФ и дату его вывоза или уничтожения.
Согласно проекту правил по выдаче разрешений на ввоз медицинских изделий для оказания медпомощи конкретному пациенту по жизненным показателям, решение будет приниматься Росздравнадзором в течение пяти рабочих дней, услуга будет бесплатной.
Заявление необходимо будет подать через портал госуслуг в электронном формате, оно должно содержать решение врачебной комиссии, данные пациента, а также сведения о ввозимом медизделии, включая копию эксплуатационной документации, цветные фотографии медизделия вместе с принадлежностями, информацию о регудостоверении в стране производства, объем партии, номер серии, модель, место производства.
После использования медизделие будет подлежать утилизации или вывозу с территории РФ за счет заявителя. Отслеживать информацию о ввезенных, вывезенных и утилизированных медицинских изделиях будет Росздравнадзор.
