В начале апреля 2022 года Правительство РФ ввело упрощенный порядок регистрации медизделий сроком до 1 сентября 2023 года с возможностью получения бессрочного досье и упростило порядок замены сырья и комплектующих в зарегистрированных медицинских изделиях. Под упрощенную схему получили возможность попасть изделия из ограниченного списка, содержание которого должна была определить специальная межведомственная комиссия.
В конце мая 2022 года Росздравнадзор утвердил приказ №4282 о регламенте работы комиссии. Приказ предполагает три причины включения медизделий в перечень. Основной фактор – риск дефектуры на российском рынке по данным, полученным в ходе мониторинга Росздравнадзора или от иных органов власти в ходе межведомственного взаимодействия. Вторая причина – в связи с заявкой уполномоченного лица по поставке медизделий по цене ниже среднерыночной, исходя из цен контрактов, заключенных после 1 марта 2022 года. «Иные медицинские изделия» смогут попасть в перечень только в случае единогласного выбора комиссии.
По итогам первого заседания комиссии принято решение включить 37 кодов реагентов и лабораторного оборудования для диагностики in vitro - https://roszdravnadzor.gov.ru/medproducts/documents/77787
Из лабораторного оборудования в перечень среди прочего включено устройство подготовки проб и встряхиватель, а также иммунофлуоресцентный/спектрофотометрический анализатор и секвенатор нуклеиновых кислот. Из группы реагентов в список попали множественные аминокислоты и метаболиты карнитина, неонатальный тироксин, свободный и общий кортизол, адренокортикотропный гормон, альдостерон, 17-гидроксипрогестерон, реагенты множественных ортопоксвирусов нуклеиновых кислот, включая калибраторы, контрольные материалы, а также реагенты для экспресс-анализа.