Согласно письму от 3 ноября 2026 года, условие об оригинальности расходных материалов, комплектующих и запасных частей НЕ относится к функциональным, техническим и качественным характеристикам объекта закупки - https://roszdravnadzor.gov.ru/news/50041
Постановление Правительства РФ № 552 от 1 апреля 2022 года допускает техническое обслуживание медицинских изделий с использованием комплектующих и принадлежностей, не предусмотренных документацией производителя. Для этого безопасность их совместного применения с оборудованием должна быть подтверждена техническими испытаниями, а в применимых случаях – токсикологическими исследованиями, проведенными Всероссийским научно-исследовательским и испытательным институтом медицинской техники (ВНИИИМТ) Росздравнадзора, а также клиническими испытаниями.
Сведения о комплектующих и принадлежностях, прошедших соответствующие испытания и исследования, размещаются в открытом перечне на сайте ВНИИИМТ, который пополняется по мере проведения новых испытаний.
Регуляторы уточнили, что возможность использования таких изделий распространяется на все медизделия, а не только на оборудование, в отношении которого существует дефектура или риск ее возникновения. При этом поставщикам не требуется авторизация производителя на использование соответствующих расходных материалов, комплектующих и запасных частей.
Также ФАС России и Росздравнадзор указали, что включать в техзадание на техническое обслуживание и ремонт медицинских изделий требования о предоставлении документов, подтверждающих разрешение производителя на использование программного обеспечения (лицензионные ключи, пароли доступа и т.п.), неправомерно - такое условие ограничивает круг участников закупки исключительно лицами, заключившими лицензионное соглашение с производителем оборудования.
Разъяснения призваны расширить конкуренцию на рынке услуг по техническому обслуживанию медицинской техники и снизить риски возникновения дефектуры медицинских изделий.
