В начале сентября 2025 года Росздравнадзор выпустил 32 информационных письма, которые касались глюкометров «Сателлит Экспресс», «Сателлит Экспресс Мини» и «Сателлит Онлайн» производства ООО «Компания «ЭЛТА». Надзорный орган по результатам экспертизы посчитал изделия недоброкачественными: помимо расхождений в габаритах, документации и маркировке, в ходе испытаний обнаружилось, что точность результатов составляла от 56% до 83% при необходимых не менее 95%, заявленных производителем по ГОСТ и системе менеджмента качества. В результате 23 сентября ведомство постановило изъять и до декабря 2025 года уничтожить вызвавшие сомнение приборы из партий, насчитывающих в общей сложности более 17 тысяч изделий.
«Компания «ЭЛТА» обратилась в Арбитражный суд с требованиями к территориальному органу Росздравнадзора по Москве и Московской области, требуя признать незаконным решение о проведении выборочного контроля качества медицинских изделий, действия ответчика по проведению самой проверки (включая акт выборочного контроля), а также предписания от 1 июля 2025 года № 241/25 об устранении выявленных нарушений, обязывающего изъять и уничтожить медизделия, которые регулятор посчитал «недоброкачественными».
Представители компании ссылались на нарушения, которые были допущены при проведении экспертизы. Так, по мнению истцов, она проводилась с грубым отступлением от обязательного ГОСТ в части температурного режима, что могло исказить результаты измерений, а экспертное учреждение провело существенно меньше тестов, чем предписано стандартом для получения достоверных статистических данных. Помимо этого, стандарт требует оценивать точность системы на семи различных концентрациях глюкозы, чтобы проверить работу прибора во всем диапазоне. Однако ФГБУ «ВНИИИМТ» провело тесты лишь на двух концентрациях, что поставило выводы о точности экспертизы под сомнение.
Также истец подчеркнул, что в ряде отрицательных заключений предметом исследования фактически являлось другое медизделие – «Глюкометр Сателлит Online». Результаты, полученные для этого прибора, были распространены на проверяемые изделия (ПКГ-03 «Сателлит Экспресс» и «Сателлит Экспресс Мини») без проведения в отношении них полноценных испытаний.
Ответчик в лице Росздравнадзора и третьи лица, включая ГБУЗ «Центр лекарственного обеспечения ДЗМ» и подведомственный регулятору ФГБУ «ВНИИИМТ», возражали против иска. Они ссылались на то, что проверка была инициирована законно – на основании поручения Росздравнадзора после получения информации о неблагоприятных событиях при использовании медицинских изделий истца. В ходе проверки, согласованной с прокуратурой, были отобраны образцы, и экспертиза ФГБУ «ВНИИИМТ» подтвердила их несоответствие нормативной и технической документации, признав изделия недоброкачественными.
В результате суд частично удовлетворил требования «Компания «ЭЛТА» и признал незаконным предписание от 1 июля 2025 года № 241/25 об устранении выявленных нарушений. Также он взыскал с регулятора уплаченную при подаче иска госпошлину в размере 50 тысяч рублей. Однако в удовлетворении остальных требований компании было отказано.
