Часто задаваемые вопросы по регистрации медицинских изделий


1.       Как определить относится ли продукция к медизделиям?

Направить запрос в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)  на имя руководителя Росздравнадзора с просьбой определить относится ли продукция к медицинским изделиям. Можно подать в электронном виде, через электронные сервисы на сайте Розсдравнадзора, либо в бумажном виде через окно экспедиции в РЗН.


2.       Какой код указывать в заявлении на регистрацию ОКП или ОКПД2?

В заявление на регистрацию указывается код ОКПД2 согласно постановлению Правительства Российской Федерации № 160 от 10 февраля 2017 года «О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 27 декабря 2012 г. № 1416».


3.       Можно ли объединить несколько видов МИ в одно регистрационное удостоверение?

В одном регистрационном удостоверении могут быть объединены медицинские изделия, относящиеся к разным видам, при условии, что не нарушены классификационные признаки вида медицинского изделия, указываемые в зависимости от назначения медицинского изделия, а именно:

- область применения;

- инвазивность;

- стерильность;

- частота использования (однократного или многократного применения);

- эксплуатационные особенности;

- конструктивные особенности.


4.       В каком документе прописаны требования к отображению даты и версии ПО в технической и эксплуатационной документации?

В соответствии с П 7.2.2 ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010 «Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик» программное обеспечение, должно идентифицироваться с помощью индивидуального идентификатора, такого как номер версии или дата ее выпуска.


5.       Что необходимо предоставить в качестве подтверждения валидации и верификации в соответствии с требованиями приказа 11н?

В качестве подтверждения валидации и верификации необходимо предоставить протоколы валидации и верификации производителя.


6.       Возможно ли подавать Техническую документацию для целей государственной регистрации МИ на русском языке? Как должна быть заверена техническая документация?

Техническую и эксплуатационную документацию можно подавать на русском языке. Документация должна быть заверена производителем (подпись, печать компании) и нотариусом в стране производителя.


7.       Нужно ли предоставлять маркировку медицинского изделия на русском языке для целей государственной регистрации, если производителем является зарубежная компания?

Да, маркировку медицинского изделия на русском языке необходимо предоставить.


>> Наши клиенты >>

>> Портфолио >>

>> Отзывы и благодарности >>




Ваш вопрос профессионалам медицинской индустрии:

* * *
CAPTCHA
* Согласие на обработку персональных данных:*