Опубликован стандарт ISO 13485:2016

25 февраля 2016 года опубликовано новое издание стандарта ISO 13485 – общепризнанного стандарта в области системы менеджмента качества медицинских изделий. 

Новое издание подводит итог четырём годам работы экспертов всего мира по доработке стандарта до уровня, соответствующего международным нормативным изменениям, которые произошли с момента предыдущей редакции.

Некоторые из ключевых изменений стандарта ISO 13485:

• Согласование глобальных нормативных требований;
• Включение менеджмента риска и принятия решений на основе риска в систему менеджмента качества;
• Дополнительные требования и пояснения в отношении процессов валидации, верификации и проектирования;
• Усиление процессов контроля поставщиков;
• Повышенное внимание к механизмам обратной связи;
• Более четкие требования к валидации программного обеспечения различного применения.

 С полным текстом стандарта ISO 13485:2016 можно ознакомится на сайте International Organization for Standardization (ISO) -  http://www.iso.org/iso/catalogue_detail?csnumber=59752