Сопровождение государственной регистрации медицинских изделий в России 

Государственная регистрация является обязательной процедурой, необходимой для легального обращения на территории РФ как российских, так и зарубежных медизделий. После успешного прохождения процедуры государственной регистрации, на медицинское изделие выдается регистрационное удостоверение Росздравнадзора.

Комплексное сопровождение государственной регистрации российских медизделий включает:

  1. Первичную оценку документов и внесение исправлений, при необходимости;
  2. Подготовку и организацию токсикологических испытаний;
  3. Подготовку и организацию технических испытаний;
  4. Подготовку и подачу регистрационного досье в Росздравнадзор;
  5. Проработку замечаний от экспертной организации;
  6. Подготовку к проведению клинических испытаний;
  7. Возобновление процесса регистрации (подача результатов клинических испытаний);
  8. Получение регистрационного удостоверения Росздравнадзора.

Для медицинских изделий зарубежного производства дополнительно выполняется:

  • Получение разрешения на ввоз образцов;
  • Организация и проверка перевода документации на медизделие.

Сроки прохождения процедуры государственной регистрации:

  • для изделия класса 1 риска - от 8 месяцев;
  • для изделия класса риска 2а, 2б, 3 - от 12 месяцев.

Стоимость услуг и сроки прохождения процедуры регистрации могут отличаться в зависимости от вида медизделия, класса риска, типа документации, которую необходимо разработать и других факторов.


С 1 января 2022 года медицинские изделия будут проходить регистрацию по правилам Евразийского экономического союза



>> Наши клиенты >>

>> Портфолио >>

>> Отзывы и благодарности >>

>> Часто задаваемые вопросы >>



СПРАВОЧНАЯ ИНФОРМАЦИЯ:

Государственная регистрация медицинских изделий в РФ осуществляется регистрирующим органом — Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

После успешного прохождения процедуры государственной регистрации, сведения о регистрационном удостоверении Росздравнадзора вносятся в Государственный реестр изделий медицинского назначения и медицинской техники. Удостоверение может быть выдано как на отечественную, так и на зарубежную компанию, зарегистрированную, согласно требованиям Российского законодательства.

Получение регистрационного удостоверения Росздравнадзора невозможно без полного пакета технической и эксплуатационной документации, в том числе файла менеджмента риска.


Полезные видео по регистрации медицинских изделий на нашем Youtube-канале МедТехИндустрия


Этапы государственной регистрации медицинских изделий


Этапы государственной регистрации медицинских изделий
1. Подготовка документации 

1.1. Первичная оценка документации на соответствие требованиям Росздравнадзора.
1.2. Корректировка документации в соответствии требованиям Росздравнадзора.
1.3. Получение разрешения на ввоз образцов (только для изделий зарубежного производства)
1.4. Испытания
       1.4.1. Проведение токсикологических испытаний
       1.4.2. Проведение технических испытаний.
1.5. Формирование и подача досье в Росздравнадзор. 

2. Экспертиза в Росздравнадзоре (I этап)

2.1. Комплект регистрационной документации в Росздравнадзоре проходит проверку полноты и достоверности предоставленных сведений.
2.2. Экспертиза качества, эффективности и безопасности проводится экспертной организацией в срок не превышающий 20 рабочих дней.
2.3. По окончании экспертизы составляется заключение о возможности (невозможности) проведения клинических исследований (для медицинских изделий класса риска 2а, 2б и 3). 

3. Подтверждение клинических данных 

3.1. Проведение клинических испытаний
3.2. Подача клинических данных 

4. Экспертиза в Росздравнадзоре (II этап)

4.1. Экспертиза клинических данных в срок не превышающий 10 рабочих дней
4.2. По окончании экспертизы принимается решение о выдачи регистрационного удостоверения

Примечание: I и II этап экспертизы для медицинских изделий 1 класса риска и in vitro объединены


Классы риска изделий

В соответствии с приказом Министерства здравоохранения от 6 июня 2012 г. N 4н медицинские изделия в зависимости от потенциального риска применения подразделяются на четыре класса. Классы имеют обозначения: 

  • класс 1 - медицинские изделия с низкой степенью риска; 
  • класс 2а - медицинские изделия со средней степенью риска; 
  • класс 2б - медицинские изделия с повышенной степенью риска; 
  • класс 3 - медицинские изделия с высокой степенью риска.

  • Классификация медицинских изделий для диагностики in vitro: 

  • класс 1 - медицинские изделия с низким индивидуальным риском и низким риском для общественного здоровья; 
  • класс 2а - медицинские изделия с умеренным индивидуальным риском и/или низким риском для общественного здоровья; 
  • класс 2б - медицинские изделия с высоким индивидуальным риском и/или умеренным риском для общественного здоровья; 
  • класс 3 - медицинские изделия с высоким индивидуальным риском и/или высоким риском для общественного здоровья.

  • Размер государственной пошлины

    В соответствии с классом определяется размер государственной пошлины за проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий. 

  • класс 1 - 45 000 рублей; 
  • класс 2а - 65 000 рублей; 
  • класс 2б - 85 000 рублей; 
  • класс 3 - 115 000 рублей.


  • >> Списки документов для регистрации медицинских изделий >>

    >> Нормативные документы по регистрации медицинских изделий >>

    >> Бланки государственных пошлин >>




    Ваш вопрос профессионалам медицинской индустрии:

    * * *
    CAPTCHA
    * Согласие на обработку персональных данных:*